【#5成被取样中成药不良反应尚不明确#】#淘汰大批中成药或与医保控费有关# 你买的说明书中有“尚不明确”字样的中成药，或将被淘汰。

按照国家药监局发布的《中药注册管理专门规定》（以下简称《规定》）第七十五条，自2023年7月1日施行满三年起，中成药申请再注册时，只要说明书中的【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】三项内容中，任意一项仍标注为“尚不明确”，再注册申请将依法不予通过。

《中国食品药品监管》杂志2020年2月发表的一篇文章指出，2015年以前，中成药说明书“不良反应”为“尚不明确”的占比90%以上。2025年11月，发表在《中医药管理》杂志的一篇研究中，研究者将获取的1424个中成药样本品种的说明书纳入分析。结果发现，不良反应、禁忌、注意事项三项标注“尚不明确”的说明书分别占比51.6%、47.2%、41.0%。

这一现象与历史审批环境密切相关。在国家药监局药品审评中心有20年工作经验的张星一告诉@中国新闻周刊 ，早些年，省级卫生部门有审批药品的权力，地方出于产业发展考虑，药品审批相对宽松。当时获批的许多中成药品种未经过规范的临床试验或系统安全性数据收集。这些中成药被批准上市后，说明书多沿用此前内容。

北京中医药大学中药调剂标准化研究中心主任翟华强向@中国新闻周刊 表示，市场上真正活跃、被广泛使用的中成药批文占比不足10%，其余大多属于“僵尸品种”，是此次清理的重点对象。

张星一指出，政策背后还蕴含着医保控费的深层逻辑：医保资金应优先用于疗效确切的治疗用药，而非疗效证据薄弱、可替代性高的产品。 source